Allergan Inc. la semaine dernière, a rappelé volontairement plusieurs modèles d'implants mammaires texturés après que des inquiétudes selon lesquelles ils pourraient être liés à une forme rare de cancer, le lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires, ont été révélées, selon un communiqué de presse. La Food and Drug Administration avait exhorté l'entreprise à retirer certains de ses implants et expanseurs tissulaires du marché après que de nouvelles informations aient révélé un nombre disproportionné de cas de BIA-ALCL chez les personnes avec les produits.
BIA-ALCL, un type de lymphome non hodgkinien, a été fortement lié aux implants texturés, qui représentent moins de 5 pour cent des implants vendus dans l'U.S., selon la FDA. La plupart des implants vendus aux États-Unis ont des surfaces lisses, mais les implants Biocell d'Allergan présentent une surface macro-texturée unique à l'entreprise.
«Bien que l'incidence globale de BIA-ALCL semble être relativement faible, une fois que les preuves ont indiqué que le produit d'un fabricant spécifique semblait être directement lié à un préjudice important pour le patient, y compris la mort, la FDA a pris des mesures pour alerter l'entreprise de nouvelles preuves indiquant un le rappel est justifié pour protéger la santé des femmes », a déclaré Amy Abernethy, M.ré., Ph.ré., dit dans un communiqué. Elle a ajouté que la FDA surveille l'association entre les implants mammaires et le BIA-ALCL depuis 2011.
Faites vos recherches avant de prendre cet engagement lourd.
Lire l'articleLa FDA a demandé le rappel après qu'une analyse mise à jour a révélé que sur 573 personnes atteintes de BIA-ALCL dans le monde, 481 auraient eu des implants mammaires Allergan. Compte tenu des nouvelles données, l'analyse de la FDA indique que le risque de BIA-ALCL chez ceux qui ont des implants Allergan Biocell est six fois plus élevé que chez ceux avec des implants texturés d'autres fabricants. Le BIA-ALCL se trouve généralement dans le tissu cicatriciel et le liquide près d'un implant.
La nouvelle peut être déconcertante pour quiconque porte déjà les implants maintenant rappelés, mais la FDA n'appelle pas à leur retrait chez les patients asymptomatiques. L'annonce du rappel vise simplement à informer les patients et les médecins du lien.
"Nous évaluerons continuellement toute nouvelle information et pouvons, par conséquent, prendre des mesures concernant d'autres implants mammaires, si cela est justifié", Jeff Shuren, M.ré., J.ré., directeur du Center for Devices and Radiological Health de la FDA, a déclaré. «De plus, nous poursuivons notre évaluation pour déterminer si le risque de développer un BIA-ALCL est limité à des modèles spécifiques d'implants mammaires texturés ou à tous les implants mammaires texturés. Nous continuons à informer les femmes et les professionnels de la santé que l'utilisation d'implants mammaires est associée à un risque de développer un BIA-ALCL et que le risque est plus grand avec les implants texturés."
Encore une fois, la FDA ne conseille pas à ceux qui ne présentent aucun symptôme de faire retirer les implants rappelés, mais elle fournit une liste à puces d'informations et de recommandations importantes pour ceux qui les portent. Obtenez la liste complète à la fin de le communiqué de presse à la fda.gov, et informez votre médecin si vous avez des inquiétudes concernant les implants.
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